インビザライン・マウスピースの薬事認証について
インビザライン矯正のマウスピースは、アメリカのアラインテクノロジー社より提供されている、カスタムメイドの矯正装置で、これまで世界８０か国以上で４００万人以上の治療実績があります。（２０１６年１０月現在）
インビザライン・システムは、FDA（アメリカ食品医薬品局）の医療機器として認証を受けているマウスピース装置で、ISOを取得している最新の工場で製造されています。
日本では、インビザラインを含む国内外のすべてのカスタムメイドの矯正装置（マウスピース）については、それぞれの患者様ごとに作成している装置で、市場流通性がないことから、薬事法上（法律１４５号）の医療機器にも、歯科技工法上（法律１６８号）の矯正装置にも該当しません。
インビザラインのマウスピース材料自体は日本の薬事認証を得ており、アレルギー等に関する安全性は確保されていますが、何か異常を感じた場合は速やかにご連絡ください。
